一、Iso11135滅菌認證簡介

Iso11135滅菌認證是指基于國際標準ISO11135的醫(yī)療器械滅菌質量認證，又稱為“歐洲滅菌認證”，它由歐盟（European Union）制定，是歐洲各國共同采用的滅菌認證標準，其目的是確保醫(yī)療器械滅菌質量，保障患者安全。該標準于2005年7月1日正式實施，至今已經(jīng)被廣泛應用于歐洲各國。

二、Iso11135滅菌認證的基本要求

Iso11135滅菌認證的基本要求分為三個方面：

1、醫(yī)療器械的設計、制造、質量保證應遵循ISO13485標準；

2、滅菌工藝應按照ISO11135標準進行；

3、醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)境應按照GMP（Good Manufacturing Practice）標準進行。

三、Iso11135滅菌認證的優(yōu)勢

Iso11135滅菌認證的優(yōu)勢主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

1、可以提高醫(yī)療器械的滅菌質量，保障患者安全；

2、有利于醫(yī)療器械的國際貿(mào)易，可以解決在不同國家之間出現(xiàn)的貿(mào)易壁壘；

3、可以改善醫(yī)療器械的設計、制造和質量管理，提高整體水平；

4、可以確保醫(yī)療器械的持續(xù)可靠性，延長使用壽命。

四、Iso11135滅菌認證的實施

Iso11135滅菌認證的實施主要分為三個步驟：

1、首先，企業(yè)需要提交關于醫(yī)療器械的設計、制造、質量保證以及滅菌工藝的相關文件；

2、其次，企業(yè)需要提交關于滅菌過程中工藝控制、原材料控制、設備維護等相關文件；

3、最后，企業(yè)需要提交關于醫(yī)療器械操作人員培訓、實驗室檢測、設備維護等相關文件。

五、Iso11135滅菌認證的作用

Iso11135滅菌認證的作用主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

1、能夠確保醫(yī)療器械的滅菌質量，保障患者安全；

2、能夠提高醫(yī)療器械的設計、制造和質量管理水平；

3、能夠幫助企業(yè)改善實驗室檢測、設備維護、操作人員培訓等；

4、能夠改善醫(yī)療器械的國際競爭力，可以擴大其出口市場；

5、能夠有效幫助企業(yè)提高企業(yè)形象，提升企業(yè)在行業(yè)中的地位。