輻照滅菌作為一種高效的滅菌技術(shù)，在醫(yī)療用品和中藥滅菌領(lǐng)域的應(yīng)用越來(lái)越廣泛。為了確保滅菌效果，進(jìn)行輻照滅菌驗(yàn)證是必要的。本文將詳細(xì)探討輻照滅菌驗(yàn)證樣品的選擇及樣品數(shù)量的問(wèn)題。

1.輻照滅菌驗(yàn)證樣品選擇的重要性

輻照滅菌驗(yàn)證樣品的選擇對(duì)于驗(yàn)證過(guò)程至關(guān)重要。樣品需要能夠代表整個(gè)生產(chǎn)批次的微生物負(fù)載和抗力特性。根據(jù)ISO 11137-2:2006標(biāo)準(zhǔn)，樣品的選擇應(yīng)基于微生物負(fù)載數(shù)量和/或抗力的信息。

2.樣品數(shù)量的確定

在進(jìn)行輻照滅菌驗(yàn)證時(shí)，樣品數(shù)量的確定應(yīng)遵循以下原則：

-**初始生物負(fù)載測(cè)定**：至少?gòu)娜?dú)立的產(chǎn)品中分別抽出10個(gè)樣品進(jìn)行檢測(cè)，計(jì)算出每一批產(chǎn)品的平均生物負(fù)載，用3個(gè)樣品的平均生物負(fù)載作為三批樣品的總平均生物負(fù)載。如果三批產(chǎn)品中有一批的平均生物負(fù)載比總平均生物負(fù)載大兩倍或者兩倍以上，就用此批的平均值來(lái)做劑量驗(yàn)證，否則用總平均值來(lái)做劑量驗(yàn)證。

-**滅菌劑量驗(yàn)證**：根據(jù)確定的生物負(fù)載量，通過(guò)查GB 18280.2-2015/ISO 11137-2:2006標(biāo)準(zhǔn)中的表5確定達(dá)到10^-2滅菌水平的劑量。用參考表格確認(rèn)的驗(yàn)證劑量輻照100個(gè)樣品，所用驗(yàn)證劑量的相對(duì)誤差不得超過(guò)±10%。輻照后的產(chǎn)品全部進(jìn)行無(wú)菌檢測(cè)。

3.樣品數(shù)量的充足性

確保樣品數(shù)量的充足性對(duì)于驗(yàn)證結(jié)果的可靠性至關(guān)重要。如果樣品數(shù)量不足，可能無(wú)法準(zhǔn)確反映整個(gè)批次的微生物負(fù)載情況，從而影響滅菌劑量的確定和驗(yàn)證結(jié)果的準(zhǔn)確性。

4.樣品處理和測(cè)試

-**樣品處理**：樣品在輻照前后應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚砗蜏y(cè)試，以確定微生物負(fù)載和抗力特性。

-**無(wú)菌檢測(cè)**：輻照后的樣品應(yīng)全部進(jìn)行無(wú)菌檢測(cè)，以驗(yàn)證滅菌效果。

5.結(jié)果分析和滅菌劑量的確定

-**結(jié)果分析**：如果100個(gè)實(shí)驗(yàn)樣品中的陽(yáng)性數(shù)目少于2個(gè)，則接受該驗(yàn)證劑量。否則不接受。

-**滅菌劑量確定**：通過(guò)查GB 18280.2-2015/ISO 11137-2:2006標(biāo)準(zhǔn)中的表5可以確定達(dá)到某一無(wú)菌水平（一般為10^-6）應(yīng)采用的滅菌劑量。

綜上所述，輻照滅菌驗(yàn)證樣品的選擇應(yīng)基于微生物負(fù)載數(shù)量和/或抗力的信息，而樣品數(shù)量一般需要至少100個(gè)樣品進(jìn)行滅菌劑量驗(yàn)證。這有助于確保驗(yàn)證結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，從而為輻照滅菌提供科學(xué)依據(jù)。通過(guò)嚴(yán)格的樣品選擇和數(shù)量控制，可以有效地驗(yàn)證輻照滅菌的效果，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。