醫(yī)療輻照滅菌劑量標準，醫(yī)療輻照滅菌劑量根據(jù)什么標準設定？

在醫(yī)療保健產品滅菌領域，輻照滅菌是一種常用的滅菌技術，其劑量設定對于確保產品的安全性和有效性至關重要。本文將詳細探討醫(yī)療輻照滅菌劑量的設定標準及其依據(jù)。

1.國家標準與國際標準

醫(yī)療輻照滅菌劑量的設定主要依據(jù)國家標準《醫(yī)療保健產品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量》（GB 18280.2-2015），該標準等同采用了ISO國際標準ISO 11137-2:2006《醫(yī)療保健產品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量》。這表明中國的國家標準與國際標準保持一致，確保了在全球范圍內的互認和技術同步。

2.劑量設定的科學依據(jù)

劑量設定基于微生物群體失活的概率模型，該模型考慮了不同微生物種的D10值（在規(guī)定條件下，殺滅90%的微生物所需要的劑量或時間）。通過這種方法，可以預測達到預定無菌保證水平（SAL）所需的劑量。

3.劑量設定方法

根據(jù)GB 18280.2-2015/ISO 11137-2:2006，劑量設定主要有兩種方法：

**3.1方法1：利用生物負載信息設定劑量**

這種方法基于通過試驗驗證生物負載的輻射抗力低于或等于微生物種群具有的標準抗力分布（SDR）的抗力。首先確定產品的平均生物負載，然后根據(jù)這個負載找到達到SAL 10^-2所需的滅菌劑量。

**3.2方法2：從增量劑量試驗中得到的陽性分數(shù)的信息確定外推因子的劑量設定方法**

這種方法基于微生物群體失活的概率模型，通過低于滅菌劑量的輻射后對產品進行無菌試驗，試驗結果用于預測達到預定SAL所需的劑量。

**3.3 VDmax方法**

VDmax方法以25 kGy或15 kGy作為滅菌劑量的證實，基于劑量設定方法1，因此具有較高的安全性。

4.劑量審核程序

劑量審核程序用于證明滅菌劑量的持續(xù)有效性，確保滅菌過程的可靠性和重復性。這包括對產品族的定義和保持，以及建立和驗證滅菌劑量中產品的選擇和試驗。

5.滅菌劑量的證實

滅菌劑量的證實包括使用低于滅菌劑量輻射產品后，對產品進行無菌檢查。試驗結果用于證實25 kGy/15 kGy能夠達到10^-6無菌保證水平。

6.滅菌劑量的安全性和有效性

滅菌劑量的設定不僅要確保產品的無菌性，還要考慮到產品的安全性和有效性。通過規(guī)范的滅菌劑量設定及滅菌劑量審計流程，確保產品殺菌活動是可靠和可重復的，滅菌后產品能達到預期的無菌保證水平。

結論

醫(yī)療輻照滅菌劑量的設定是一個科學、嚴謹?shù)倪^程，依據(jù)國家標準和國際標準進行。通過方法1和方法2，結合產品的實際生物負載和微生物的D10值，可以設定出既安全又有效的滅菌劑量。此外，通過劑量審核程序和滅菌劑量的證實，可以確保滅菌過程的可靠性和重復性，保障醫(yī)療產品的安全性和有效性。