輻照滅菌計(jì)量的計(jì)算是一個(gè)科學(xué)而嚴(yán)格的過程，需要依據(jù)一系列標(biāo)準(zhǔn)和方法來確保滅菌效果。以下是輻照滅菌計(jì)量的計(jì)算方法和步驟：

1.確定滅菌目標(biāo)

首先，需要明確輻照的目標(biāo)，即要?dú)绲奈⑸锓N類和數(shù)量。這通常基于產(chǎn)品的用途和相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

2.選擇適當(dāng)?shù)妮椛湓?/p>

根據(jù)產(chǎn)品的特性和滅菌需求，選擇合適的輻射源，如伽馬射線或電子束。

3.測(cè)定輻射劑量

使用劑量計(jì)測(cè)量在特定條件下的輻射劑量，以確保輻照過程中達(dá)到所需的劑量水平。

4.考慮輻射穿透力

計(jì)算時(shí)需考慮輻射源的穿透能力，確保整個(gè)產(chǎn)品都能均勻接受到足夠的輻射劑量。

5.計(jì)算劑量分布

使用計(jì)算機(jī)模擬或?qū)嶒?yàn)測(cè)量，確定產(chǎn)品內(nèi)部的劑量分布，確保每個(gè)部分都達(dá)到了必要的滅菌劑量。

6.確定劑量均勻性

評(píng)估產(chǎn)品在不同位置的劑量均勻性，必要時(shí)調(diào)整輻照參數(shù)或產(chǎn)品擺放方式。

7.驗(yàn)證滅菌效果

通過生物指示劑或物理化學(xué)方法驗(yàn)證滅菌效果，確保輻照劑量足以達(dá)到預(yù)期的滅菌水平。

8.具體測(cè)算方法

輻照滅菌劑量的計(jì)算通常遵循以下步驟：

**方法1：利用微生物負(fù)載數(shù)量和/或抗力的信息建立滅菌劑量**

-第一步：測(cè)定初始生物負(fù)載，計(jì)算出每一批產(chǎn)品的平均生物負(fù)載。

-第二步：獲得驗(yàn)證劑量，根據(jù)確定的生物負(fù)載量，通過查GB 18280.2-2015/ISO 11137-2:2006標(biāo)準(zhǔn)中的表5確定達(dá)到10^-2滅菌水平的劑量。

-第三步：滅菌劑量驗(yàn)證，用參考表格確認(rèn)的驗(yàn)證劑量輻照100個(gè)樣品，所用驗(yàn)證劑量的相對(duì)誤差不得超過±10%。輻照后的產(chǎn)品全部進(jìn)行無菌檢測(cè)。

-第四步：結(jié)果分析，如果100個(gè)實(shí)驗(yàn)樣品中的陽性數(shù)目少于2個(gè)，則接受該驗(yàn)證劑量。否則不接受。

-第五步：建立滅菌劑量，通過查GB 18280.2-2015/ISO 11137-2:2006標(biāo)準(zhǔn)中的表5可以確定達(dá)到某一無菌水平（一般為10^-6）應(yīng)采用的滅菌劑量。

**方法2：從增量劑量試驗(yàn)中得到的陽性分?jǐn)?shù)的信息確定外推因子的劑量設(shè)定方法**

-調(diào)整中值ffp向下到FFP的劑量，其中ffp為首次陽性分?jǐn)?shù)劑量，F(xiàn)FP為使20個(gè)無菌試驗(yàn)中19個(gè)為陽性的劑量。

-完成驗(yàn)證劑量試驗(yàn)，用D*輻射CD*批的100件產(chǎn)品單元，測(cè)定實(shí)施劑量并將測(cè)定的最大劑量標(biāo)定為DD*。

-結(jié)果的考慮，從本試驗(yàn)得到首次無陽性的劑量(FNP)，如果CD*≤2，F(xiàn)NP=DD*；如果2<CD*<10，F(xiàn)NP=DD*+2.0kGy；如果9<CD*<16，F(xiàn)NP=DD*+4.0kGy；如果CD*>15，應(yīng)分析情況，采取糾正措施，重新確定D*。

9.VDmax方法

VDmax方法——25kGy或15kGy作為滅菌劑量的證實(shí)，ISO11137-2-2012中也列出了如何對(duì)兩種滅菌劑量（25kGy、15kGy）進(jìn)行驗(yàn)證的方法。這種方法被稱為VDmax方法，和方法1的操作方法相似，因?yàn)樵摲椒ㄒ残枰M(jìn)行原始生物負(fù)載量測(cè)定、劑量驗(yàn)證和無菌試驗(yàn)。

可以科學(xué)地計(jì)算和驗(yàn)證輻照滅菌的計(jì)量，確保產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期的無菌水平。這些方法提供了一套完整的流程，從確定滅菌目標(biāo)到驗(yàn)證滅菌效果，每一步都至關(guān)重要。通過精確的劑量計(jì)算和驗(yàn)證，可以確保輻照滅菌的安全性和有效性。