電子束輻照滅菌一直都是很多行業都必須要面對的問題，但是也有諸多的平臺和企業并不清楚和了解電子束輻照滅菌工藝是什么？為此鴻博輻照查閱了大量的文獻資料和內容，來幫助大家更加明確和清晰的知道，電子束輻照滅菌目前的實際作用和工藝內容。

　　電子束輻照目前選擇用于食品包裝、外科和醫療產品、藥品和注射劑行業的材料滅菌的所有標準技術，是因為它們能夠“穿透”散裝材料。例如，廣泛用于無菌或無菌食品包裝行業或醫療產品領域的高溫高壓滅菌器，其應用方式使得可以在產品最難加熱的區域實現“溫度時間”，使得沒有微生物，例如損害健康的病原體，可以在批量處理中存活（例如，在兩片或三片錫罐中）。

　　同樣還有其他的輻照滅菌方式，諸如環氧乙烷(ETO)或過氧化氫(H2O2)以暴露時間足以確保產品被氣體滲透的方式施加到產品上，從而使產品中最深或最封閉的區域暴露在消毒蒸汽中足夠長的時間以完成破壞病原體和其他微生物的關注。當電離輻射如伽馬射線、X射線（如電子加速器以軔致輻射的形式產生的輻射）或高能電子本身用于批量滅菌時，選擇光子或電子能量以使滅菌能量為傳輸到產品的最深處（以gm/m2或產品深度的等效單位測量），以便在這些深度吸收足夠的能量以消除相關病原體。

　　例如，對于伽馬輻射，產品中的能量吸收通過眾所周知的實驗關系式I=Ioe-μd來預測，其中I是到達產品深度d(gm/m2)的輻射強度，具有原始前表面強度Io，其中μ是被處理產品的質量吸收系數，單位為m2/gm。使用通常用于伽馬滅菌的Co60伽馬射線，發射的伽馬射線具有1.17和1.33MeV的能量，因為每個放射性Co60核衰變到其基態Ni60.例如，這些伽馬射線（平均能量為1.25MeV）在碳中的平均質量吸收系數為0.06cm2/g，因此，例如，碳中90%的吸收深度是d的值，其中I/Io=e-.06d=0.1或d=2.3/0.06=38.3g/cm2。因此，可以通過產品的雙邊輻照實現38.3g/cm2或19cm碳(ρ=2g/cm3)的“均勻”處理，從而使伽馬射線從兩側穿透產品。使用文獻中可用的標準表格，可以對X射線或電子進行類似的計算。

　　然后這些電離輻射、氣體或熱能源的用戶必須計算產品對所應用的滅菌技術的必要“暴露”時間，以提供產品所需的無菌保證水平(SAL)。用于確定這些電離輻射的SAL的技術已經在文獻中獲得了一段時間，并且對于被稱為AAMI（醫療儀器促進協會）應用該過程的醫療產品指南。美國藥典規定了醫療產品和藥物的基本滅菌要求。然而有許多類型的產品絕對不希望讓產品經受滅菌劑的處理。這些可能分為多種類別，其中包括：

　　(1)眼科溶液、富含蛋白質的材料和對熱或輻射敏感的產品，這些產品是在無菌條件下生產的，但其包裝或容器在裝滿后必須經過消毒才能分發和儲存。

　　(2)用阻隔密封袋雙重包裹的外科和醫藥產品，這樣無菌內袋可以在無菌區域如梅奧托盤（在手術室）中打開，等待內袋的最終打開用于操作程序的袋子。如果沒有打開內袋，出于經濟原因，產品通常通過重新包裝和再消毒來回收。如果內裝產品對滅菌過程敏感或被滅菌過程降解，無論是什么情況，都需要應用一種滅菌過程，其作用或穿透深度僅限于外包裝的兩個表面和內包裝的外表面。盒。屬于這一類的產品是手術縫合線或腸道、溶液注射器、人造皮膚、動脈或靜脈植入物、

　　(3)制造商希望對其外膠囊進行滅菌的緩釋藥物、處方藥、維生素產品等封裝產品，其厚度可以為0.5毫米或更小（<500g/m2），但不影響膠囊的內容物。該過程也可以通過外部阻隔包裝來完成，該外部阻隔包裝可以是小袋、泡罩包裝、單份包裝等形式。

　　(4)初級屏障容器中的無菌產品，以后可能會為了計量內容物或直接獲取產品而受到損害。這樣的容器可以是柔性袋或管（例如對于軟膏），其中螺旋蓋穿透密封的主要屏障。或者它可以采取剛性的、有蓋的容器（塑料、玻璃或金屬）的形式，其中螺旋應用或機械驅動的穿透裝置允許在無菌條件下計量內容物。例如，這可以采用穿透式奶嘴或噴口的形式，或者采用剛性容器上的密封常規撕裂頂部的形式。在所有引用的案例中，

　　(5)制造商決定從使用氣體滅菌的紙包裝產品（其中使用Tyvek?等材料）轉換為更堅固的薄膜/箔阻隔包裝結構的重新包裝應用。在這里，產品可能已經進行了氣體滅菌，制造商不希望在重新包裝過程中重新處理產品。

　　(6)內容物從最終包裝中經過氣體滅菌的產品包裝，在包裝在最終阻隔包裝中之前，在無菌條件下進行適當的除氣和充氣。這現在可以在無菌條件下使用無菌包裝材料（例如層壓薄膜：箔：紙結構）進行，或者可以處理氣體或化學滅菌產品，以便在產品包裝后對阻隔材料進行滅菌，這種滅菌的影響最小無菌產品上的試劑。這種“混合”技術的優勢對于氣體滅菌領域的技術人員來說是顯而易見的，其中氣體引入的問題（例如通過多孔芯或通過Tyvek包裝）導致循環時間長，而殘留有毒殘留物的問題例如氯丙醇或活性氧化劑。