不管是一次性醫療器械、藥品、組件和包裝還是日常安全食品都是需要進過滅菌處理之后才能夠進入到市場中的。所以本文介紹了最常用的工業滅菌技術,即電子束輻射滅菌和環氧乙烷氣體滅菌,不過很多廠商都在了解環氧乙烷滅菌和輻照滅菌成本對比,環氧乙烷和輻照滅菌哪個好?
一.環氧乙烷滅菌和輻照滅菌成本對比
如果按照20kgy劑量為例,環氧乙烷滅菌的成本在200-300元/立方,但是環氧乙烷滅菌之后的成本需要在倉庫中靜置15天,其中的倉儲成本反而會讓整體成本提高不少。而電子束輻照滅菌是快速,高效的滅菌方式,整體的滅菌成本在300-400/立方,但是不需要倉儲成本處理完之后可以直接運輸。
二.環氧乙烷和輻照滅菌哪個好?
1.電子束輻照滅菌
電子束滅菌不使用放射源,而是通過暴露于由電子加速器產生的加速電子的集中帶電流對產品進行滅菌。電子加速器能夠產生脈沖或連續的電子束。電子束輻射是一種電離能形式,其一般特點是其相對較低的穿透力和較高的劑量率。
相比之下,鈷60輻射具有高穿透率和低劑量率,而電子束具有高劑量率和低穿透率,但任何一種技術都可以提供可重復的輻照過程。電子束輻照類似于鈷60處理,因為電子會改變暴露產品中的各種化學鍵和分子鍵,包括微生物DNA中的鍵。
劑量可以比鈷60更快地傳遞到產品,但電子的穿透比鈷60射線更有限。該技術更適用于低密度和均勻的產品。通常,用于電子束加工的輻照容器是單個產品盒。盒子通常在一側進行輻照,然后旋轉180度以暴露另一側。
2.鈷60滅菌
鈷60滅菌使用放射源,通常是鈷60(60Co),它會發射高能伽馬射線。電離輻射可以改變材料的物理、化學和生物特性。目前,輻射的主要工業應用是用于保健產品(包括藥品)的滅菌、食品的輻照和材料改性(如聚合物交聯)。
鈷60滅菌是一種“冷”滅菌技術,其中溫度不是關鍵參數。由于電離,產品中的溫度可能會略微升高,但伽馬滅菌可能在環境、冷藏甚至冷凍條件下有效。關鍵參數是產品接收的劑量。劑量取決于對源的呈現和暴露于伽馬射線源的時間。
60Co發出的伽馬射線是純能量,在許多方面類似于微波和X射線。在輻射滅菌過程中傳遞的伽馬射線通過在原子水平上與電子相互作用來改變化學鍵。盡管伽馬射線在減少或消除微生物方面非常有效,但它們沒有足夠的能量將放射性賦予被滅菌的設備或組件。
3.環氧乙烷滅菌介紹
環氧乙烷(EO)是一種中溫滅菌方法(40–55°C),通過細菌內蛋白質和DNA的化學反應(烷基化)實現微生物殺傷力。烷基化過程需要水分作為催化劑來打開環氧鍵,因此預處理和/或調節是環氧乙烷滅菌過程的重要組成部分
EO是一種無色、無味、易揮發的有毒氣體,在空氣中的2.7%至100%具有致癌性和高度爆炸性。使用這種高反應性分子時必須格外小心。EO滅菌通常是一個三步過程,首先是在房間或細胞中進行預處理,然后在腔室中進行滅菌,最后在房間或細胞中在加熱曝氣中解吸氣體。預處理用于加熱和加濕產品,以便將它們呈現在均勻的有利條件下,從而實現高效滅菌。
結論
對于用于制造醫療器械和藥物組件和包裝的許多材料,可以選擇和驗證適當且兼容的工業滅菌技術。為此,重要的是評估產品的物理限制,以選擇和設計合適的滅菌條件,以提供無菌和安全的產品。